Cele două firme care aduceau imunoglobuline în România au decis să se retragă de pe piața farmaceutică din țara noastră. Acest fapt pune în pericol viața multor pacienți care au nevoie de tratament cu imunoglobulină. Sunt mai multe tipuri de imunoglobulină. La Spitalul Județean de Urgență (SJU) Craiova, imunoglobulinele lipsesc de mult timp. Singura care există este cea necesară copiilor și femeilor însărcinare care au RH negativ. Acum este în desfășurare o licitație pentru achiziționarea imunoglobulinei, numai că dintre cele opt loturi scoase la licitație, pentru trei nu există deloc oferte și asta din cauza faptului că firmele nu mai aduc produsul în țară. În plus, birocrația și piedicile legislative întârzie rezolvarea problemei. În timp ce autorităţile caută soluţii, pacienţii se luptă cu timpul.
În ultimii doi ani, din România au dispărut în jur de 1.800 de medicamente. Asta înseamnă un sfert din numărul total de medicamente de pe piața farmaceutică din ţara noastră. Cele două firme care aduceau imunoglobuline în România au decis să se retragă și ele, astfel că bolnavii din întreaga țară au rămas neajutorați. Pacienții și reprezentanții lor au făcut demersuri la Ministerul Sănătății (MS) pentru rezolvarea acestei situații. Soluția temporară este ca acestea să fie aduse de Unifarm, compania statului care poate aduce medicamente în țară în situații de urgență.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) este instituția aflată în subordinea Ministerului Sănătății care dă autorizația medicamentelor ce intră pe piața românească. Anca Crupariu, șefa Departamentului politici şi strategii în cadrul ANMDM, spune că este o mare problemă legată de imunoglobuline, care sunt utile pentru mai multe afecțiuni, dar lipsesc. „La imunoglobuline este vorba de o discontinuitate temporară, dar problema este că nu există pe piață. Motivele pentru care ei își retrag aceste autorizații sunt fie de fabricare, fie de preț“, a declarat Anca Crupariu.
Procedura pentru nevoi speciale, greoaie
Pentru a aduce pe piață unele medicamente înlocuitoare, la solicitarea comisiilor din cadrul Ministerului Sănătății, ANMDM poate să dea autorizații speciale pentru produse care le pot înlocui pe cele retrase. Așa se întâmplă și în cazul imunoglobulinelor. Numai că procedura este destul de greoaie și întârzie momentul în care medicamentele ajung la pacienți. „ANMDM anunță MS la toate notificările de discontinuitate și atrage atenția când este vorba de o substanță care nu mai are alt reprezentant pe piață. Noi anunțăm MS, astfel încât comisiile de specialitate, în număr de 40, să evalueze situația și oportunitatea aducerii prin autorizație pentru nevoi speciale. În cazul în care consideră că molecula e indispensabilă unui grup mare de pacienți, ei evaluează cantitatea necesară bolnavilor la nivelul țării, pentru un an, și se adresează distribuitorului angro Unifarm, care, pe baza solicitării comisiei de la MS, formulează către ANMDM cererea eliberării unei autorizații pentru nevoi speciale pentru un an. Ei caută medicamentul în alte țări din UE și îl aduc în țară“, a explicat Anca Crupariu.
„Pot să moară dacă nu-și fac imunoglobulinele“
Reprezentanții pacienților spun că lucrurile trebuie să se miște cât mai repede pentru că timpul pierdut poate costa vieți. „Acum se pune problema ca Unifarm să aducă toate tipurile de imunoglobulină. Este foarte grav ce se întâmplă. Sunt pacienți cu anumite afecțiuni, de exemplu miastenia gravis, care trebuie să facă imunoglobuline doar când sunt în puseu, care poate fi o dată la un an, la doi ani, nu este ceva constant. Dar există și pacienți care suferă de diferite imunodeficiențe și își fac în mod constant, în fiecare lună. Lipsa imunoglobulinei înseamnă totul pentru ei, pot să moară dacă nu-și fac imunoglobulinele și atunci situația e foarte gravă. Am vorbit cu domnul ministru, sperăm să găsească o soluție. Unele spitale au apucat să achiziționeze și încă mai au, altele nu mai au. Costurile sunt foarte mari, se ajunge undeva la 6.000-7.000 de lei pe lună pentru un pacient. Important este să se aducă toate tipurile de imunoglobulină pentru că sunt pacienți alergici la unele dintre ele“, a explicat Rozalina Lăpădatu, președintele Asociaţiei Pacienţilor cu Afecţiuni Autoimune (APAA).
„Din trei pacienți, doar unul are acces la tratament“
Mai mult, Radu Gănescu, preşedintele Coaliţiei Organizaţiilor Pacienţilor cu Afecţiuni Cronice din România (COPAC), spune că problema trebuie rezolvată nu doar pe perioade scurte, ci definitiv, și că Unifarm nu poate să acopere toată cantitatea de imunoglobuline de care este nevoie în țară. „Acum, imunoglobulina este adusă de Unifarm pe autorizație de nevoi speciale. Această autorizație este valabilă însă un an, iar cantitatea pe care o aduc este mică în raport cu nevoile reale. Noi nu mai avem un producător care să aducă permanent în România. Se aduce o lună, iar apoi două luni poate iar ai pauză în aprovizionare. Sunt pacienți care sunt în pericol pentru ca nu au acces la imunoglubulină. Am sesizat MS, iar ei au decis ca Unifarm să aducă imunoglobulina pe nevoi speciale, dar asta ajută doar parțial, din trei pacienți doar unul are acces la tratament. E o rezolvare doar de moment“, a spus Radu Gănescu.
„Am început în urmă cu trei luni licitația, numai că birocrația este cea care întârzie de multe ori lucrurile“
De la Spitalul Județean de Urgență Craiova, imunoglobulinele lipsesc de ceva timp. Există doar imunoglobulina care se administrează femeilor însărcinate ce au RH negativ. În prezent, este în derulare o licitație pentru achiziționarea fiolelor. Dintre cele opt loturi scoase la licitație, pentru trei nu s-a prezentat nimeni cu oferte. Pentru celelalte, Unifarm este compania care s-a prezentat la licitație, tocmai pentru că restul firmelor s-au restras din România. „Există mai multe tipuri de imunoglobuline. Există imunoglobulina anti-D, care se administrează femeilor însărcinate care au RH negativ, și la aceasta nu am avut niciodată probleme în aprovizionare. Mai există însă și imunoglobulina care este necesară pacienților cu boli neurologice sau cu boli rare, la care apar unele probleme. Licitația a fost pornită în urmă cu trei luni, iar pentru trei tipuri suntem în faza de evaluare a ofertelor, ceea ce înseamnă că în aproximativ două săptămâni ar trebui să primim la spital comanda. Pentru că firmele producătoare s-au retras din România, Unifarm este compania statului care s-a prezentat la licitație. Imunoglobulinele sunt scumpe, le achiziționăm pe program național. Noi am început în urmă cu trei luni licitația, numai că birocrația este cea care întârzie de multe ori lucrurile. Între timp, unele firme se retrag și constați că nu mai ai de la cine să cumperi, altele vor să cumperi de la ele numai prin achiziție directă. Din păcate, există tot felul de piedici legislative care întârzie aprovizionarea cu medicamente, în general“, a explicat dr. Bogdan Fănuță, managerul Spitalului Județean de Urgență Craiova.
