Vaccinul antitetanos, care se administrează în cazul pacienților cu tăieturi, înțepături și mușcături pentru a preveni infecția cu tetanos, lipsește de aproximativ o lună din spitalele craiovene. Infecția cu tetanos poate să fie mortală, iar în acest moment pacienții sunt în risc major pentru că vaccinul nu se mai găsește nici în farmacii. Plimbată de la Ana la Caiafa, problema rămâne nerezolvată. Fiecare dintre părțile implicate are propia versiune, fără să existe corelație și o soluție comună de rezolvare a situației. GdS a încercat să afle care sunt hibele din sistemul de sănătate ce pun în pericol pacienții.
Sistemul de sănătate românesc aduce noi „provocări“ pacienților. În spitalele craiovene, unde vaccinul antitetanos se administrează, nu mai există acest ser. Spitalul Județean de Urgență (SJU) Craiova are nevoie de 1.500 de doze lunar, iar Spitalul Municipal „Filantropia“, de 20 de doze lunar. Oricine merge la Unitatea de Primiri Urgențe află că nu i se poate administra vaccinul și că poate să-l caute în farmacii, dar acum nu-l găsește nici acolo. Motivul invocat de managerii de spitale, distribuitori, producători, reprezentanți ai pacienților este că Ministerului Sănătății (MS) nu a stabilit prețul maximal la care produsul poate să fie vândut, fapt admis inclusiv de reprezentanții MS. Rezultatul este că tot mecanismul de distribuție al vaccinului către spitale și farmacii este blocat.
Minimum 1.500 de pacienți supuși riscului
Problemele au început după ce anul trecut s-a stabilit că preţul oricărui medicament din România trebuie să fie la nivelul preţului minim din 12 ţări europene, MS fiind cel care hotărăște prețul maxim la care acesta poate să fie vândut. Pentru a putea achiziționa dozele de care au nevoie spitalele, trebuie să facă licitații publice prin care este stabilit distribuitorul, care lunar se obligă să onoreze comanda. De această dată însă, distribuitorii nu au mai onorat comenzile pentru că nu este stabilit prețul. Furnizorul care are contract cu SJU Craiova a trimis răspuns, prin care a anunțat că nu poate onora comanda până MS nu stabilește prețul. „Noi ca să putem cumpăra medicamente, materiale sanitare, vaccinuri facem licitații deschise, care durează în medie două luni și jumătate-trei, cu încheiere de contracte, comenzi și tot ce mai este nevoie. Prețul la care noi cumpărăm acest vaccin și alte medicamente este stabilit de MS. Este stabilit un preț maximal, iar peste acesta nu avem voie să cumpărăm. Prin licitație, în general, prețurile scad sub prețul maximal, spitalul fiind mare și comanda este mare, ceea ce face să apară concurența. Avem încheiat contract până la sfârșitul anului 2016 cu firma care până acum ne-a livrat comanda. Am solicitat în noiembrie vaccin pentru luna decembrie, 1.500 de doze. În acest moment, stocul de vaccin s-a terminat. Furnizorul a spus că se așteaptă stabilirea prețului de către MS, în condiţiile în care MS a spus că nu mai este de acord cu tariful de atâția lei cât era vaccinul și că vor să scadă prețul. După ce se va anunța prețul, vom putea să stabilim un preț de achiziție cu firma. Dacă firmei nu-i convine noul preț, reziliem contractul pe cale amiabilă și vom relua licitația ca să achiziționăm vaccinul de la altcineva“, a explicat dr. Bogdan Fănuță, managerul SJU.
„Vaccinul este produs în compania Sanofi“
Mangerul Spitalului Județean Craiova spune că astfel de probleme au mai apărut în 2015. „Au mai existat câteva astfel de proceduri de schimbare de preț în 2015. În primul rând, aceasta înseamnă reașezarea prețului la nivelul a 12 state din UE care au prețul mai mic. Se face o medie a prețului și aceasta devine media maximă. Noi nu încheiem contracte cu firmele producătoare, care pot fi de oriunde din Europa, ci numai cu distribuitorii. Dacă distribuitorilor le convine noul preț stabilit, contractul merge mai departe, dacă nu le convine prețul cu adaosul care se pune sau cu discountul pe care îl iau de la firmele producătoare, atunci nu mai continuă contractul. Așteptăm să vedem ce se întâmplă după stabilirea prețului“, a adăugat dr. Fănuță.
Producătorul care aduce vaccinul antitetanos pe piața din România este Sanofi, o companie farmaceutică franceză și unul dintre liderii mondiali ai acestei industrii. Pentru a pune produsele pe piața românească, producătorul are nevoie de autorizație din partea Agenției Naționale a Medicamentului (ANM). Sanofi a obținut-o în 2006. „Vaccinul este produs în compania Sanofi. În iunie 2015, compania a anunțat că intră în țară cu 120.000 de doze. Apoi, în august, au anunțat că mai aduc încă aproape 100.000. Probabil că încă le mai au în stoc pentru că am înțeles că există probleme de stabilire a prețului. Ei sunt obligați să notifice ANM de fiecare dată când aduc noi doze în țară. Au fost autorizați din 2006. Au permisiunea să intre în țară, vaccinul este autorizat. Pentru a primi acreditare să intre pe piață trebuie să dovedească calitatea, eficacitatea și siguranța produsului. Sunt documente specifice pe care firmele știu că trebuie să le trimită spre evaluare la ANM“, a declarat Anca Crupariu, șef Departament politici şi strategii în cadrul ANM.
MS promite rezolvarea rapidă, Sanofi e nemulțumită de preț
Ministerul Sănătății (MS) promite că situația se va rezolva până la sfârșitul acestei săptămâni și admite că procedura de stabilire a prețului este complicată. „Sunt 500.000 de doze venite în țară. Acum se lucrează la procedura pentru stabilirea prețului și după ce aceasta se va încheia, dozele vor merge către spitale. Procedura de stabilire a prețului este complicată, reglementată de ordine și legi, sunt detalii tehnice și sperăm să nu dureze foarte mult. Eu nu pot să dau drumul pe piață unui produs la care nu am încă stabilit prețul. Trebuie așteptat puțin, sperăm ca la sfârșitul săptămânii să se rezolve“, a precizat Victor Strâmbu, secretar de stat în cadrul MS.
Pe de altă parte, reprezentanții Sanofi susțin că MS a propus un preț mic, ceea ce îi găsește în imposibilitatea de a continua comercializarea acestui produs in România. „Sanofi Pasteur a acționat întotdeauna în conformitate cu reglementările locale, având în centrul preocupărilor sănătatea publică din România. Referitor la Tetavax (vaccin tetanic absorbit, suspensie injectabilă în seringă preumplută sau fiolă
monodoză 0,5 ml), Sanofi Pasteur comercializează acest produs pe piața din România de peste 13 ani. În deplină conformitate cu noile reglementări intrate în vigoare în 2015, Sanofi Pasteur a depus întreaga documentație de preț pentru produsul Tetavax anul trecut, în luna mai. În urma răspunsului primit de la Ministerul Sănătății prin care ni s-a propus un preț foarte mic, total nesustenabil, Sanofi Pasteur se găsește în imposibilitatea de a continua comercializarea acestui produs în Romania“, au declarat, pentru GdS, reprezentanții fimei producătoare.
„Este o problemă serioasă și destul de încâlcită“
Dacă reprezentanții MS susțin că situația are rezolvare rapidă, nu de aceeași părere sunt unii reprezentanți ai pacienților. Vasile Barbu, președintele Asociației Naționale pentru Protecția Pacienților (ANPP), consideră că mai devreme de o lună situația nu se va rezolva. În plus, o altă problemă a sistemului este că, la ora actuală, în lume sunt foarte puțini producători de vaccinuri în comparație cu cererea. „Este o problemă serioasă și destul de încâlcită legată de furnizor. Cred că mai devreme de o lună nu se va decongestiona situația. Procedura este destul de greoaie. La ora actuală, în lume sunt foarte puțini producători de vaccinuri în comparație cu cererea. În România s-a pus și condiția ca producătorul să fie de pe piața europeană și să fie autorizat de Autoritatea Europeană a Medicamentului. Este o condiție care introduce bariere. România dispune de un Institut de Cercetare și Producere a vaccinului și, cu toate acestea, rămâne fără vaccin. Fiecare stat își asigură propriile nevoi, după care începe să exporte. În plus, mai sunt și cerințe legate de anumite acorduri între state, și dacă există un acord între statul care deține fabrica de vaccinuri și alt stat, dozele se duc cu prioritate acolo. Intervin și chestiuni de siguranță regională, militară, de prevenire a terorismului, iar România este descoperită din toate punctele de vedere. MS ar trebui să modifice reglementările cu o oarecare supraveghere și, cu acordul Autorității Europene a Medicamentului, să poată lua doze și de pe alte piețe decât cele europene“, a explicat Vasile Barbu.
„Nu există relaționare și urmărire cap-coadă“
O soluție pentru ca vaccinul să ajungă cât ma repede în spitale ar fi ca unitățile medicale să se adreseze Unifarm, singurul depozit de stat ce aparține MS. În situații de urgență, Unifarm poate să aducă produsele care lipsesc. „Unifarm este depozitul și distribuitorul MS, poate să ia produse și de pe alte piețe, în situații de urgență, dar produsele aduse sunt în cantități reduse. Cu negația primită de la distribuitorii cu care au contracte, spitalele se pot adresa ca măsură de urgență către acest depozit. Însă, în acest moment, totul este în ceață, fiecare spune versiunea lui și lucrurile nu se leagă. Există preocupare, dar fiecare pe terenul lui, nu există relaționare și urmărire cap-coadă“, a completat Vasile Barbu, președintele ANPP.
GdS a încercat să obțină un punct de vedere și de la reprezentanții Unifarm, dar nu au primit nici un răspuns.
Dr. Bogdan Fănuță, managerul Spitalului Județean Craiova, susține că poate recurge la această măsură numai în momentul în care prețul a fost stabilit la MS și distribuitorul cu care are contract anunță că nu mai poate aduce produsul la acel preț. „Problema se pune la relația contractuală dintre spital și firma care a câștigat licitația. Eu nu pot să rup un contract mâine, pentru că firma care trebuie să aducă vaccinul îmi spune că problema nu este la ea, ci în altă parte. Dacă odată cu stabilirea prețului firma îmi trimite negație și îmi spune că nu îi convine prețul, atunci reziliem contractul de comun acord și până la găsirea unui alt furnizor luăm doze de la Unifarm, prin negocierea fără publicare, în care îi invităm pe cei de la Unifarm să ne aducă în decurs de trei-cinci zile dozele de care avem nevoie. Însă asta numai după ce încheiem contractul cu firma care a câștigat licitația. Până atunci nu putem face nimic“, a încheiat dr. Fănuță.
