Directorul general al grupului farmaceutic american Pfizer a confirmat marți că o cerere de autorizare de introducere pe piață pentru vaccinul Covid-19 va fi depusă foarte curând în Statele Unite, ceea ce ar putea permite ca primele vaccinări să aibă loc în decembrie, dacă totul merge bine, relatează livemint.
„Suntem foarte aproape de a depune o cerere de autorizare de urgență”, a spus Albert Bourla în timpul unei conferințe organizate de site-ul Statnews. El nu a confirmat sau a negat daccă acest lucru se va întâmpla săptămâna aceasta, deși anterior spusese că cererea va fi făcută probabil în a treia săptămână a lunii noiembrie.
Acest vaccin experimental a fost dezvoltat împreună cu compania germană BioNTech.
O autorizație de urgență este o autorizație temporară sau condiționată acordată de Agenția Statelor Unite pentru Medicamente (FDA) pentru a răspunde unei situații de urgență, cum ar fi o pandemie. Poate fi revocat sau modificat dacă apar noi date privind eficacitatea sau siguranța.
În Europa, Agenția pentru medicamente utilizează o procedură accelerată care îi permite să examineze datele pe măsură ce apar, chiar înainte ca producătorul să depună o cerere formală de autorizare. Pfizer este unul dintre cele trei proiecte care beneficiază de această „revizuire continuă”, alături de cele ale Oxford / AstraZeneca și Moderna.
Potrivit primelor rezultate ale studiului clinic efectuat cu 44.000 de voluntari în mai multe țări, vaccinul Pfizer are o eficiență de peste 90% în prevenirea Covid-19, boala cauzată de coronavirus.
Un al doilea vaccin ar trebui examinat în curând de FDA: cel al Moderna, care a anunțat luni o eficacitate de 94,5%
Pentru Pfizer, datele privind eficacitatea au fost publicate pe 9 noiembrie, iar Albert Bourla a declarat marți că datele privind siguranța sunt acum compilate, deși nu au fost făcute publice.
