Aprobarea rapidă, de către Marea Britanie, a vaccinului împotriva COVID-19 dezvoltat de Pfizer și BioNTech a fost criticată astăzi de Uniunea Europeană, motivând că propria sa procedură este mai aprofundată, relatează Reuters.
Reacția vine după ce Marea Britanie a devenit prima țară occidentală care a aprobat un vaccin împotriva coronavirusului.
Vaccinul a fost aprobat de urgență printr-o procedură rapidă
Vaccinul a fost aprobat de urgență printr-o procedură rapidă care a permis autorității britanice de reglementare a medicamentelor să autorizeze temporar vaccinul, la numai zece zile după ce a început examinarea datelor din studiile clinice.
EMA, care se ocupă de aprobarea vaccinurilor COVID-19 pentru UE, a declarat că procedura sa de aprobare este mai aprofundată
Dar Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), care se ocupă de aprobarea vaccinurilor COVID-19 pentru UE, a declarat că procedura sa de aprobare, care durează mai mult, este mai aprofundată, deoarece se bazează pe mai multe dovezi și necesită mai multe controale decât procedura de urgență aleasă de Marea Britanie.
Agenția anunțase marți că va decide până pe 29 decembrie dacă va autoriza provizoriu vaccinul Pfizer-BioNTech.
Procedura EMA este „cel mai eficient mecanism de reglementare pentru a acorda accesul tuturor cetățenilor UE la un vaccin sigur și eficient”
Un purtător de cuvânt al Comisiei Europene a declarat că procedura EMA este „cel mai eficient mecanism de reglementare pentru a acorda accesul tuturor cetățenilor UE la un vaccin sigur și eficient”, deoarece se bazează pe mai multe dovezi.
June Raine, șefa Agenției de reglementare a medicamentelor și produselor medicale din Marea Britanie (MHRA), și-a apărat decizia. „Modul în care a lucrat MHRA este echivalent cu toate standardele internaționale”, a spus ea.
EMA a început o revizuire a datelor preliminare din studiile Pfizer pe 6 octombrie
EMA a început o revizuire a datelor preliminare din studiile Pfizer pe 6 octombrie, o procedură de urgență menită să accelereze posibila aprobare, care durează de obicei cel puțin șapte luni de la primirea datelor complete.
Autoritatea de reglementare din Marea Britanie și-a lansat propria revizuire pe 30 octombrie
Autoritatea de reglementare din Marea Britanie și-a lansat propria revizuire pe 30 octombrie și a analizat mai puține date decât cele puse la dispoziția EMA.
„Dacă evaluezi doar datele parțiale, îți asumi un risc minim”, a declarat Guido Rasi, fostul șef al EMA, la un post de radio italian. „Personal, m-aș fi așteptat la o revizuire solidă a tuturor datelor disponibile, pe care guvernul britanic nu a făcut-o”, a adăugat el.
Măsura a fost văzută de mulți ca o lovitură politică a premierului britanic Boris Johnson, care a a finalizat Brexitul, procesul prin care țara a ieșit din UE, și s-a confruntat cu critici pentru modul în care a gestionat pandemia.
