Comitetul naţional de coordonare a vaccinării a transmis, miercuri, că prospectul vaccinului Moderna împotriva COVID-19 a fost autorizat condiţionat în Uniunea Europeană şi poate fi consultat în limba română.
Prospectul vaccinului împotriva COVID-19 dezvoltat de Moderna, cu informaţii pentru utilizator, a fost autorizat condiţionat în Uniunea Europeană şi poate fi consultat în limba română.
Documentul conţine informaţii despre:
1. Ce este COVID-19 Vaccine Moderna şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra COVID-19 Vaccine Moderna
3. Cum se administrează COVID-19 Vaccine Moderna
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează COVID-19 Vaccine Moderna
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
„Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse”, se arată în partea de început a documentului.
Vaccinul Moderna este un vaccin utilizat pentru a preveni boala COVID-19 cauzată de virusul SARS-CoV-2.
„Acesta este administrat adulţilor cu vârsta de peste 18 ani. Substanţa activă din COVID-19 Vaccine Moderna este ARNm care codifică proteina de suprafaţă a SARS-CoV-2. ARNm este integrat în nanoparticulele lipidice SM-102. Deoarece COVID-19 Vaccine Moderna nu conţine virusul, acesta nu vă poate transmite boala COVID19”, se mai arată în prospect.
Vaccinul de la Moderna nu este recomandat pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Reacţii adverse posibile:
Vaccinul se va administra sub formă de două injecţii a câte 0,5 ml. Se recomandă administrarea celei de-a doua doze la 28 de zile după prima doză, în vederea finalizării schemei de vaccinare. Vaccinul se administrează într-un muşchi (injecţie intramusculară), în partea superioară a braţului.
* foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): umflare în zona axilei, durere de cap, greaţă, vărsături, dureri musculare, dureri articulare şi rigiditate, durere sau umflare la locul de administrare a injecţiei, oboseală excesivă, frisoane, febră.
* frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): erupţie, înroşire sau urticarie la locul de administrare a injecţiei.
* mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): mâncărime la locul de administrare a injecţiei.
* rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): paralizie facială periferică temporară (paralizia Bell), umflare la nivelul feţei (poate să apară la pacienţii cărora li s-au administrat injecţii în scop cosmetic).
* cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice severe (anafilaxie), hipersensibilitate.
Conform prospectului, trebuie solicitată asistenţă medicală de urgenţă dacă persoanele vaccinate manifestă oricare dintre următoarele semne şi simptome ale unei reacţii alergice:
* senzaţie de leşin sau stare de confuzie;
* modificări ale ritmului bătăilor inimii;
* dificultăţi la respiraţie;
* respiraţie şuierătoare;
* umflare a buzelor, feţei sau gâtului;
* urticarie sau erupţie pe piele, greaţă şi vărsături, durere de stomac.
Comisia Europeană a acordat, în 6 ianuarie, o autorizaţie de introducere pe piaţă condiţionată (AIC) pentru vaccinul împotriva COVID-19 creat de Moderna, acesta fiind al doilea vaccin împotriva COVID-19 autorizat în UE.
Primele doze ale vaccinului Moderna au ajuns, marţi seară, în România.
