Aprobarea pentru vaccinul rusesc anti-coronavirus Sputnik V de către Uniunea Europeană va fi întârziată din cauză că termenul limită de 10 iunie pentru transmiterea de date a fost ratat, au declarat pentru Reuters două surse apropiate de acest dosar, relatează Agerpres.
Una dintre surse, un oficial guvernamental german, a spus că eşecul în a oferi datele testelor clinice necesare către Agenţia Europeană a Medicamentelor (EMA) va amâna acordul blocului comunitar până cel puţin în septembrie.
„Aprobarea (vaccinului) Sputnik va fi întârziată probabil până în septembrie, poate chiar până la sfârşitul anului”, a spus oficialul, rămas sub protecţia anonimatului.
Era de aşteptat ca EMA să îşi încheie evaluarea asupra vaccinului rusesc
Iniţial, era de aşteptat ca EMA să îşi încheie evaluarea asupra vaccinului rusesc şi să transmită o decizie în mai sau iunie.
O a doua sursă a afirmat că data-limită de 10 iunie nu a fost respectată şi că EMA i-a acordat producătorului, Institutul Gamelia din Rusia, termen încă o săptămână să transmită datele solicitate.
Fondul de Investiţii Direct al Rusiei (RDIF), care comercializează vaccinul, a spus că analiza EMA este în grafic.
„Toate informaţiile despre testele clinice ale Sputnik V au fost oferite, iar examinarea GCP (Reguli de bune practici în studiul clinic) a fost finalizată cu un feedback pozitiv din partea Agenţiei Europene a Medicamentelor”, a precizat RDIF.
„Deşi EMA decide calendarul procedurii de aprobare, echipa Sputnik V se aşteaptă ca aprobarea pentru vaccin să vină în următoarele două luni”, a adăugat RDIF.
Guvernul german condus de cancelarul Angela Merkel a avut discuţii pentru a cumpăra Sputnik V
Guvernul german condus de cancelarul Angela Merkel a avut discuţii pentru a cumpăra Sputnik V, dar a condiţionat orice achiziţie de aprobarea din partea EMA.
Deranjate de campania lentă de imunizare, unele landuri, inclusiv Bavaria, şi-au exprimat interesul la începutul anului pentru a comanda Sputnik V, însă de atunci vaccinarea s-a accelerat.
Slovacia a devenit în această lună a doua ţară din UE, după Ungaria, care a început imunizarea cu Sputnik V, în ciuda faptului că nu există o aprobare a UE.
