BioNTech se va prezenta luni în fața judecătorilor pentru a se apăra într-un proces intentat de o femeie din Germania. Aceasta solicită despăgubiri pentru presupusele efecte secundare ale vaccinului său COVID-19. Procesul este primul dintr-un număr potențial de sute de cazuri în această țară, transmite Reuters.
Femeia, care și-a exercitat dreptul, în conformitate cu legea germană privind protecția vieții private, ca numele său să nu fie făcut public, a dat în judecată producătorul german de vaccinuri și cere cel puțin 150.000 de euro pentru daune corporale. De asemeneea, cere despăgubiri şi pentru daune materiale nespecificate, potrivit tribunalului regional din Hamburg care judecă cazul și firmei de avocatură Rogert & Ulbrich, care o reprezintă.
A suferit dureri în partea superioară a corpului, extremități umflate
Reclamanta susține că a suferit dureri în partea superioară a corpului, extremități umflate, oboseală și tulburări de somn din cauza vaccinului.
Prima audiere va avea loc luni. Tobias Ulbrich, avocat la Rogert & Ulbrich, a declarat pentru Reuters că urmărește să conteste în instanță evaluarea făcută de autoritățile de reglementare ale Uniunii Europene și de organismele germane de evaluare a vaccinurilor, potrivit căreia vaccinul BioNTech are un profil pozitiv de risc-beneficiu.
Producătorii de medicamente sau vaccinuri sunt răspunzători de plata daunelor pentru efecte secundare
Legislația farmaceutică germană prevede că producătorii de medicamente sau vaccinuri sunt răspunzători de plata daunelor pentru efecte secundare doar dacă „știința medicală” arată că produsele lor provoacă daune disproporționate în raport cu beneficiile lor sau dacă informațiile de pe etichetă sunt greșite.
BioNTech a ajuns la concluzia că acest caz nu este întemeiat
BioNTech, care deține autorizația de introducere pe piață în Germania pentru vaccinul pe care l-a dezvoltat împreună cu Pfizer, a declarat că, după o analiză atentă, a ajuns la concluzia că acest caz nu este întemeiat.
„Profilul beneficiu-risc pozitiv al Comirnaty rămâne pozitiv. Profilul de siguranță a fost bine prezentat”, a declarat firma de biotehnologie, referindu-se la numele de marcă al vaccinului.
Aproximativ 1,5 miliarde de persoane au primit vaccinul în întreaga lume
Aceasta a precizat că aproximativ 1,5 miliarde de persoane au primit vaccinul în întreaga lume, inclusiv peste 64 de milioane în Germania. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) afirmă că vaccinul Comirnaty de la BioNTech este sigur de utilizat.
Într-o conferință de presă de săptămâna trecută, EMA a reafirmat beneficiile tuturor vaccinurilor COVID pe care le-a aprobat, inclusiv a celui de la BioNTech. A afirmat că numai în primul an al pandemiei se estimează că vaccinurile au contribuit la salvarea a aproape 20 de milioane de vieți la nivel mondial.
Există un risc foarte mic de miocardită și pericardită
EMA a declarat că există un risc foarte mic de miocardită și pericardită, două tipuri de inflamații cardiace, în urma vaccinării cu Comirnaty, în special pentru bărbații tineri.
Efectele secundare neașteptate după ce un medicament are aprobarea de reglementare sunt rare. Viteza fără precedent cu care au fost dezvoltate vaccinurile COVID în timpul pandemiei a însemnat că este posibil ca eventualele efecte secundare neobișnuite să nu fi fost detectate la fel de repede cum ar fi putut fi detectate în cadrul unor studii tradiționale mai lungi.
EMA a spus că monitorizarea siguranței nu a fost compromisă în timpul evaluării rapide. Până în luna mai, EMA a înregistrat aproape 1,7 milioane de raportări de efecte secundare suspecte. Asta înseamnă aproximativ 0,2 la fiecare 100 de doze administrate.
