Statele membre vor verifica dacă fabricarea, importul şi distribuţia medicamentelor respectă bunele practici. Toate site-urile specializate în vânzarea medicamentelor trebuie să conţină legături către paginile electronice ale autorităţilor competente.
Comisia Europeană a dat răgaz statelor membre până la data de 2 ianuarie 2013 să transpună în legislaţia internă Directiva 2011/62/UE privind pătrunderea medicamentelor falsificate în lanţul legal de aprovizionare, după ce vor avea loc întâlniri cu organizaţiile de pacienţi şi de consumatori.
Modificarea Directivei 2001/83/CE s-a impus ca urmare a creşterii alarmante a numărului de medicamente falsificate, acestea conţinând fie ingrediente sub standardele de calitate, fie într-un dozaj necorespunzător, fie nu conţin deloc substanţe active. „Pe lângă faptul că astfel de medicamente pot pune în pericol sănătatea oamenilor, ele pot determina şi o scădere a nivelului de încredere în lanţurile legale de distribuţie, deoarece pot ajunge şi prin intermediul acestora la pacienţi“, şi-a motivat CE decizia de modificare a legislaţiei.
Potrivit unei statistici efectuate de Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS), în 2009, piaţa medicamentelor falsificate a depăşit 75 de miliarde de dolari, punând în pericol sănătatea a 77 de milioane de europeni. În urmă cu doi ani, mai mult de jumătate de milion de medicamente contrafăcute au fost confiscate în Europa.
Aceeaşi statistică releva, la timpul respectiv, că peste 50% din medicamentele vândute pe internet sunt contrafăcute, cele mai mari probleme fiind identificate în cazul medicamentului Viagra. Potrivit datelor Pfizer, 88% dintre medicamentele Viagra puse în vânzare erau contrafăcute.
Titularul autorizaţiei de fabricaţie va face audituri la punctele de fabricaţie şi distribuţie
Încercând să evite pe viitor astfel de probleme, Comisia Europeană a adoptat Directiva 2011/62/UE, aceasta intrând în vigoare pe 21 iulie. Potrivit noilor reglementări, medicamentele falsificate sunt acelea care prezintă informaţii false cu privire la identitate, denumire, compoziţie, sursă (inclusiv producătorul, ţara de fabricaţie, ţara de origine) şi la istoric (inclusiv înregistrările şi documentele referitoare la canalele de distribuţie utilizate).
Prin acelaşi act normativ, titularul unei autorizaţii de fabricaţie va trebui să respecte principiile şi orientările de bună practică de fabricaţie pentru medicamente şi să folosească numai substanţe active care au fost fabricate şi distribuite în conformitate cu bunele practici în domeniu.
Titularul autorizaţiei de fabricaţie va trebui să verifice respectarea de către producătorul şi distribuitorii de substanţe active a bunelor practici de fabricaţie şi distribuţie prin realizarea de audituri la punctele de fabricaţie şi distribuţie ale producătorului şi ale distribuitorilor de substanţe active. În sarcina titularului intră şi evaluarea excipienţilor pentru a se verifica dacă aceştia sunt adecvaţi.
De asemenea, titularul unei autorizaţii de fabricaţie va avea obligaţia să informeze imediat autorităţile competente în cazul în care suspectează că anumite medicamente sunt falsificate şi va trebui să verifice autenticitatea şi calitatea substanţelor active şi a excipienţilor.
Medicamentele eliberate cu reţetă trebuie să aibă dispozitive de securitate
Pe de altă parte, directiva revizuită stabileşte şi obligaţia statelor membre de a se asigura că fabricarea, importul şi distribuţia substanţelor active pe teritoriul lor – inclusiv a substanţelor active destinate exportului – respectă bunele practici.
În plus, statele membre trebuie să se asigure că distribuitorii de medicamente au o autorizaţie care să precizeze spaţiile de pe teritoriile lor pentru care este valabilă. Verificarea distribuitorilor şi inspectarea sediilor acestora vor fi în responsabilitatea statului membru care a acordat autorizaţia.
„Statele membre introduc certificatele de bună practică de fabricaţie şi de bune practici de distribuţie pe care le emit într-o bază de date a Uniunii gestionată de agenţie în numele Uniunii“, se arată în documentul CE.
Medicamentele pe bază de prescripţie trebuie să aibă dispozitive de securitate care să permită verificarea autenticităţii lor. Dispozitivele de securitate pot fi folosite şi pentru unele medicamente care nu necesită prescripţie, dar care comportă anumite riscuri.
Autorităţile competente vor elabora o listă cu toate entităţile autorizate să vândă la distanţă
Documentul stabileşte o serie de reguli mai clare în ceea ce priveşte vânzarea medicamentelor pe internet, astfel încât pacienţii să beneficieze de o protecţie eficace împotriva medicamentelor contrafăcute. În acest sens, directiva revizuită prevede obligaţia celui care face vânzarea pe internet de a pune la dispoziţia statului membru în care este stabilit anumite informaţii, precum numele sau denumirea comercială şi adresa permanentă a punctului de lucru de unde sunt furnizate medicamentele respective; data începerii activităţii de vânzare prin internet; adresa site-ului de internet utilizat în acest scop şi toate informaţiile relevante necesare pentru identificarea lui; clasificarea medicamentelor oferite spre vânzare la distanţă către populaţie prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale.
Mai mult, aceste pagini de internet trebuie să conţină legături către paginile electronice ale autorităţilor competente, unde să se regăsească o listă cu toate persoanele şi entităţile autorizate în statul membru respectiv să vândă medicamente pe internet.
Fiecare stat trebuie să-şi creeze un logo
Pentru ca populaţia să poată identifica mai uşor paginile de internet ce oferă legal medicamente spre vânzare la distanţă, directiva prevede crearea unui logo care să poată fi recunoscut în întreaga Uniune Europeană şi afişarea lui pe paginile de comercializare a medicamentelor. Totodată, logo-ul respectiv va trebui să facă posibilă identificarea statului membru unde este stabilită persoana care oferă medicamente spre vânzare la distanţă.
În ceea ce priveşte paginile electronice ale autorităţilor competente, acestea trebuie să pună la dispoziţie informaţii privind legislaţia naţională referitoare la vânzarea medicamentelor la distanţă către populaţie şi informaţii generale privind riscurile legate de medicamentele furnizate ilegal către populaţie prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale.
