Bolnavii din zona Olteniei înscrişi în Programul Naţional de Diabet vor primi dispozitive de monitorizare continuă a glicemiei produse în China. .
Spitalul Judeţean de Urgenţă (SJU) Craiova, unitatea medicală care a organizat licitaţia, nu a cerut firmelor participante garanţii legate de cifra de afaceri, experienţa similară sau infrastructura pentru asistenţă tehnică şi intervenţii de urgenţă. Pacienţii sunt îngrijoraţi, pentru că nu au găsit prea multe referinţe despre biosenzorii chinezeşti, autorizaţi pentru piaţa din România în urmă cu doar câteva luni. Ce spun reprezentanţii SJU şi ai firmei importatoare citiţi în cele de mai jos.
Aproximativ 200 de pacienţi din zona Olteniei s-au înscris până acum în Programul Naţional de Diabet, prin care vor primi gratuit tratament şi dispozitive de monitorizare continuă a glicemiei. Cadrul legal necesar pentru acest program a fost creat prin două Ordine ale Ministrului Sănătăţii (OMS), nr. 1328/2018 şi nr. 619/2019. Unul dintre centrele regionale prin care se derulează programul a fost stabilit la SJU Craiova, la care au fost arondaţi bolnavii din Dolj, Gorj, Olt, Mehedinţi, Vâlcea, Teleorman şi Argeş.
De un an de zile însă, SJU nu a reuşit să încheie contracte cu furnizorii pentru achiziţia acestor dispozitive. Răbdarea pacienţilor a fost pusă la grea încercare. Prima licitaţie (decembrie 2018) a fost anulată din cauza unor vicii de procedură. La a doua licitaţie (mai 2019), s-a înscris singurul furnizor existent pe piaţă la acea oră, Medtronic România, filială a gigantului american cu acelaşi nume, care este şi cel mai mare producător de dispozitive medicale din lume. Potrivit conducerii spitalului, firma ar fi venit cu preţuri prea mari, peste nivelul acceptat din cele două OMS. În consecinţă, şi a doua licitaţie a fost anulată.
Din păcate, compania Medtronic nu ne-a oferit un punct de vedere referitor la preţuri, cu toate că jurnaliştii GdS au încercat în repetate rânduri să obţină unul.
Biosenzori de 1,7 milioane de euro pentru bolnavii de diabet
La ultima licitaţie (septembrie 2019), s-au prezentat trei ofertanţi. Contractul-cadru a fost împărţit în trei loturi: sisteme de monitorizare continuă a pacienţilor cu biosenzori (estimat la 8,7 milioane lei fără TVA), pompe de insulină cu senzori de monitorizare continuă a glicemiei (estimat la 2,1 milioane lei fără TVA) şi seturi de pompe de insulină (estimat la 680.000 lei fără TVA). Valoarea totală a contractului depăşea, aşadar, 11,5 milioane lei (2,4 milioane euro) fără TVA. Compania Medtronic s-a înscris pentru toate cele trei loturi. Pentru Lotul 1 s-a mai înscris şi Elpis Logic Business, iar pentru Lotul 3 – Roche Romania, filiala companiei elveţiene Hoffmann – La Roche.
Bătălia cea mai mare s-a dus pentru cel mai bănos contract, cel pentru Lotul 1, de furnizare a biosenzorilor de monitorizare continuă a glicemiei. Trebuie precizat că, pentru a putea fi comercializat pe piaţa din România, orice medicament sau dispozitiv medical trebuie autorizat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM). Medtronic se autorizase încă din ianuarie 2018 cu un sistem numit „Guardian“, pe care îl şi produce. Concret, biosenzorii care se implantează sub piele cu ajutorul unui dispozitiv monitorizează glicemia continuu, iar valorile sunt transmise prin bluetooth unui dispozitiv mobil (smartphone, tabletă), care rulează o aplicaţie specială furnizată tot de firmă. În funcţie de monitorizare, se administrează tratamentul cu insulină.
Pompele de insulină sunt comercializate separat. Există şi varianta ca biosenzorii să fie conectaţi la pompele de insulină, iar în acest caz tratamentul este administrat automat, în funcţie de valorile glicemiei.
Pacienţii sunt îngrijoraţi
În mai 2019, Elpis Logic Business SRL, o firmă mică de pe piaţa dispozitivelor medicale cu sediul social în Ilfov, a autorizat la ANMDM un nou sistem de biosenzori, model CT-100B, produs de compania chineză Zhejiang POCTech Co. Ltd. Sistemul de monitozizare funcţionează după acelaşi principiu ca modelul american, numai că softul nu rulează pe smartphone sau tabletă, ci pe un dispozitiv special, care este livrat la pachet de producător. „Producătorul nu recomandă ca softul să ruleze pe un smartphone, pentru că nu toţi pacienţii folosesc tehnologie avansată“, susţine directorul firmei importatoare, Adrian Cotonea.
Oferind un preţ mai mic, firma Elpis a şi câştigat licitaţia lansată în septembrie 2019 de SJU Craiova.
Controversele au apărut însă ulterior, pentru că dispozitivele chinezeşti sunt practic necunoscute pe piaţa din România. Pacienţii s-au întrebat cât de calitative sunt acestea faţă de cele produse de americani.
„Am căutat peste tot referinţe despre modelul CT-100, dar am găsit foarte puţine. Se spune că au fost testate pe 80 de persoane. Mi se pare insuficient, având în vedere cât de importante sunt pentru viaţa pacienţilor. Nu am mai găsit vreun spital din România care să fi cumpărat până acum asemenea dispozitive, pentru a vedea cât de bune sunt. Vor fi testate pe noi. În plus, valorile glicemiei nu sunt transmise pe telefonul mobil, ca să poată fi monitorizate şi de părinţi, de la distanţă, aşa cum se întâmplă la cele aflate acum pe piaţă“, ne-a spus C.S., mama unui băieţel care suferă de diabet. Şi alţi părinţi sunt îngrijoraţi cu privire la noul dispozitiv, mai ales că programul va începe după o lungă aşteptare.
Contractul, adjudecat de o firmă de apartament
Directorul Elpis Business SRL, Adrian Cotonea, spune că până acum dispozitivele chinezeşti nu au mai fost comercializate în România pentru că „abia au fost avizate, în mai 2019“ de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale. Modelul CT-100 ar mai fi fost vândut până acum în Grecia şi Germania, iar o divizie a concernului Bayer ar fi încheiat un contract pentru furnizarea produsului în mai multe ţări din Europa.
Elpis Logic Business este o firmă care activează în domeniul comercializării dispozitivelor medicale înfiinţată în 2011. Cu unu-doi angajaţi, firma a raportat la fisc, pentru ultimii cinci ani, o cifră anuală de afaceri de 200.000-400.000 de lei şi profituri cuprinse între 10.000 şi 117.000 lei. Practic, firma Elpis a dat lovitura câştigând un contract de peste 20 de ori mai mare decât cifra anuală de afaceri.
Ce riscuri şi-a asumat SJU Craiova
Prin caietul de sarcini, spitalul nu a cerut firmelor participante să demonstreze că au o cifră de afaceri comparabilă cu valoarea contractului şi nici experienţă similară în domeniu.
„Nu sunt obligatorii aceste cerinţe, este la latitudinea autorităţii contractante dacă vrea să pună aceste condiţii“, ne-au precizat reprezentanţii SJU Craiova.
Caietul de sarcini preciza însă că furnizorul trebuie să asigure o „linie telefonică dedicată“ pentru raportarea de urgenţă a defecţiunilor, precum şi pentru consultanţă tehnică. La problemele semnalate, pacienţii trebuie să primească un răspuns într-un interval de timp cuprins între 30 de minute şi două ore, în funcţie de gravitatea situaţiei.
De asemenea, timpul de implementare al soluţiilor provizorii variază de la patru ore la 48 de ore, iar a soluţiilor definitive, de la 24 la 72 de ore, tot în funcţie de gravitatea situaţiei.
Directorul Elpis, Adrian Cotonea, susţine că va angaja oameni pentru asistenţă tehnică, în funcţie de ce va cere spitalul. În ce priveşte linia telefonică dedicată, şeful Elpis susţine că este vorba despre numerele de contact de pe site-ul firmei (elb-medical.ro): numărul de telefon fix între orele 8.00-17.00 şi cel de mobil (la care a răspuns Adrian Cotonea), permanent.
Evaluare prin „declaraţie pe proprie răspundere”
Întrebaţi dacă au evaluat capacităţile pentru asistenţă tehnică de urgenţă înainte de evaluarea financiară a ofertelor, reprezentanţii SJU Craiova au răspuns că nu. Ofertanţii au depus la dosar o simplă „declaraţie pe proprie răspundere“ că îndeplinesc această cerinţă. Firma câştigătoare trebuie să livreze în următorii doi ani până la 800 de sisteme de monitorizare continuă a glicemiei pacienţilor din zona Olteniei. Pentru acestea, trebuie să asigure şi asistenţă tehnică de urgenţă continuă.
