Comisia Europeană a decis să acorde prima autorizaţie de comercializare pentru producerea vaccinului împotriva virusului Ebola. Vaccinul, numit Ervebo, se află în proces de dezvoltare din 2014, de la izbucnirea epidemiei de Ebola din Africa de Vest.
Vaccinul e deja utilizat în anumite situații
Vaccinul este deja utilizat, ca parte a unui protocol specific, pentru a proteja persoane care sunt expuse riscului infectării. De exemplu, el se administrează asistenţilor medicali sau persoanelor care au stat în preajma altora care aveau deja acest virus.
Comisarul european pentru sănătate şi siguranţă alimentară, Vytenis Andriukaitis, a declarat: „Descoperirea cât se poate de urgentă a unui vaccin împotriva acestui virus teribil a reprezentat o prioritate pentru comunitatea internaţională din momentul în care Ebola a apărut în Africa de Vest, în urmă cu cinci ani. Din acest motiv, decizia reprezintă un pas important în lupta pentru salvarea vieţilor în Africa, dar nu numai“.
Decizia de autorizare a fost luată în urma recomandărilor Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA). Instituţia este cea care a evaluat beneficiile şi riscurile vaccinului.
Decizia a fost luată, de asemenea, după anunțul recent privind testarea clinică a unui vaccin experimental împotriva Ebola. Testul este în prezent în desfăşurare în Republica Democrată Congo, cu sprijinul Programului de Cercetare şi Inovare al Uniunii Europene.
Comisarul european pentru ajutor umanitar şi gestionarea crizelor şi Coordonator din partea UE în ceea ce privește Ebola, Christos Stylianides, a menţionat: „Uniunea Europeană sprijină eforturile internaţionale de combatere a virusului Ebola pe toate fronturile, de la dezvoltarea unui vaccin până la asigurarea ajutorului umanitar pe teren. Vom continua să acordăm asistenţă atât cât este nevoie în lupta pentru combaterea epidemiilor“.
Dezvoltarea clinică a vaccinului Ervebo a fost lansată în timpul epidemiei din Africa de Vest, în urmă cu cinci ani. Ea a fost susţinută prin două proiecte ale Iniţiativei pentru Medicină Inovativă (IMI), fondată prin programul UE de Cercetare şi Inovare Orizont 2020.
Rata deceselor, de la 25 până la 90%
Ebola este o boală rară, dar extrem de gravă, provocată de virusul cu acelaşi nume. Rata deceselor la pacienţii care au contractat infecţia variază de la 25% la 90% în ultimele epidemii.
Cea mai mare epidemie de până acum a avut loc în Africa de Vest, între anii 2014 şi 2016, fiind înregistrate peste 11.000 de decese.
Actuala epidemie din R.D. Congo este provocată de virusul Ebola Zaire, care are o rată a deceselor de aproximativ 67%. Peste 3.000 de persoane au fost infectate cu virusul Ebola în timpul acestei epidemii, care, în iulie 2019, a fost declarată urgenţă de sănătate publică de interes internaţional de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS). În octombrie 2019, OMS a prelungit această decizie pentru încă trei luni.
Proces decizional pe repede înainte
Autorizarea unui medicament prin procedură centralizată este un proces cu două faze, care implică Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) şi Comisia Europeană.
EMA evaluează beneficiile şi riscurile medicamentelor şi formulează recomandări către Comisia Europeană, care, la rândul ei, ia o decizie cu caracter juridic obligatoriu în ceea ce privește aprobarea comercializării unui medicament în UE.
Hotărârea este emisă, în mod normal, în intervalul a 67 de zile (termenul legal) de la emiterea avizului ştiinţific din partea EMA (pentru Ervebo data a fost 17 octombrie). Această fază include, printre altele, şi traducerea prospectului produsului în toate limbile oficiale ale UE, precum şi consultarea cu statele membre. Având în vedere interesul pentru sănătatea publică, Comisia Europeană a accelerat procesul şi a autorizat medicamentul în mai puţin de o lună, reducând la jumătate procesul decizional.
