Comisia Europeană a anunțat miercuri o strategie europeană pentru dezvoltarea, fabricarea și punerea la dispoziția populației a unui vaccin împotriva COVID-19, într-un interval de timp cuprins între 12 și 18 luni sau „chiar mai devreme”. Conform CE, este nevoie de studii clinice în paralel cu investiții în capacitatea de producție pentru a putea produce milioane sau chiar miliarde de doze de vaccin viabil.
Comisia Europeană spune că Strategia de astăzi propune o abordare comună a UE și se bazează pe mandatul primit de la miniștrii sănătății din statele membre.
„Este un moment important pentru știință și solidaritate. Nimic nu este sigur, dar am convingerea că putem mobiliza resursele necesare pentru a găsi un vaccin care va învinge acest virus o dată pentru totdeauna. Trebuie să fim gata să producem și să punem la dispoziția populației acest vaccin pe întreg teritoriul Europei și în întreaga lume. Acest vaccin va constitui un progres major în lupta împotriva coronavirusului și o mărturie a ceea ce noi, în calitate de parteneri, putem obține atunci când ne punem laolaltă ideile, lucrările de cercetare și resursele. Uniunea Europeană va face tot posibilul pentru a se asigura că toți cetățenii, indiferent de locul în care trăiesc, au acces la un vaccin”, a declarat președinta Comisiei Europene, Ursula von der Leyen, citată într-un comunicat de presă.
Potrivit comisarului pentru sănătate și siguranță alimentară, Stella Kyriakides, colaborarea între statele membre UE va spori șansele ca un vaccin împotriva COVID-19 să fie accesibil în mod just și echitabil pentru toți în întreaga Uniune Europeană și la nivel mondial.
Comisia Europeană spune că prin strategia anunțată miercuri va sprijini eforturile ce vizează accelerarea dezvoltării și a punerii la dispoziție a unor vaccinuri sigure și eficace într-un interval de timp cuprins între 12 și 18 luni, sau chiar mai devreme, iar un pas important către o acțiune comună a statelor membre a fost deja făcut prin constituirea, de către Franța, Germania, Italia și Țările de Jos, a unei alianțe incluzive pentru un vaccin împotriva coronavirusului.
Conform Comisiei Europene, strategia are următoarele obiective:
- asigurarea calității, siguranței și eficacității vaccinurilor;
- asigurarea accesului rapid la vaccinuri pentru statele membre și cetățenii acestora, fiind, în același timp, vârful de lance al solidarității la nivel mondial;
- asigurarea unui acces echitabil la un vaccin abordabil ca preț cât mai curând posibil.
Strategia UE se bazează pe doi piloni:
- asigurarea producției de vaccinuri în UE și a unor rezerve suficiente pentru statele membre prin încheierea de angajamente prealabile de achiziție cu producătorii de vaccinuri prin intermediul Instrumentului pentru sprijin de urgență. Pe lângă aceste angajamente, producătorii pot avea acces la fonduri suplimentare și la alte forme de sprijin;
- adaptarea cadrului de reglementare al UE pentru a ține seama de situația de urgență actuală și recurgerea la mecanismele de flexibilitate normativă existente pentru a accelera dezvoltarea, autorizarea și punerea la dispoziție a vaccinurilor, menținând în același timp standarde adecvate în materie de calitate, siguranță și eficacitate a vaccinurilor.
Angajamente prealabile de achiziție
Pentru a sprijini companiile în dezvoltarea și producerea rapidă a unui vaccin, Comisia spune că va încheia contracte cu producătorii individuali de vaccinuri în numele statelor membre. În schimbul dreptului de a cumpăra un anumit număr de doze de vaccin într-un interval de timp dat, Comisia va finanța o parte din costurile inițiale pe care trebuie să le suporte producătorii de vaccinuri.
„Acest demers va lua forma unor angajamente prealabile de achiziție. Finanțarea acordată va fi considerată acont pentru vaccinurile care vor fi achiziționate efectiv de către statele membre. Finanțarea aferentă va proveni în mare parte din bugetul de 2,7 miliarde de euro al Instrumentului pentru sprijin de urgență. Un sprijin suplimentar va fi disponibil sub formă de împrumuturi de la Banca Europeană de Investiții”, afirmă CE.
Criterii de finanțare
Decizia privind vaccinurile care vor beneficia de finanțare va avea în vedere următoarele criterii:
- rigoarea abordării științifice și a tehnologiei utilizate, rapiditatea punerii la dispoziție la scară largă, costurile,
- partajarea riscurilor, răspunderea, acoperirea diferitelor tehnologii,
- implicarea timpurie a autorităților de reglementare din UE, solidaritatea la nivel mondial și capacitatea de aprovizionare prin dezvoltarea capacităților de producție în interiorul UE.
Potrivit Comisiei Europene, nu este exclus riscul ca vaccinurile candidate care beneficiază de sprijin să eșueze la studiile clinice. Prin urmare, această strategie este similară cu o poliță de asigurare: transferă o parte din riscuri de la industrie către autoritățile publice, în schimbul garantării unui acces echitabil și la prețuri abordabile pentru statele membre la un vaccin, în cazul în care acesta devine disponibil.
Proces de reglementare
CE mai arată că procesele de reglementare vor fi flexibile, rămânând în același timp robuste. „Împreună cu statele membre și cu Agenția Europeană pentru Medicamente, Comisia va valorifica la maximum mecanismele de flexibilitate existente în cadrul UE de reglementare pentru a accelera procesul de autorizare și de punere la dispoziția populației a vaccinurilor viabile împotriva COVID-19. Aceasta include o procedură accelerată pentru autorizare, flexibilitate în ceea ce privește etichetarea și ambalarea, precum și o propunere de acordare a unor derogări temporare de la anumite dispoziții ale legislației referitoare la OMG, pentru a accelera studiile clinice privind vaccinurile și medicamentele împotriva COVID-19 care conțin organisme modificate genetic”.
Companiile care lucrează la dezvoltarea unui vaccin „candidat” promițător, pentru care au început deja studiile clinice sau care sunt aproape de acest stadiu, sunt invitate să contacteze Comisia la adresa [email protected].
„Comisia Europeană se angajează să respecte principiul accesului universal, echitabil și la prețuri abordabile la vaccinuri, în special pentru țările cele mai vulnerabile. Aceasta este dispusă să studieze împreună cu partenerii internaționali dacă un număr semnificativ de țări ar accepta să mobilizeze împreună resurse pentru rezervarea în comun a vaccinurilor viitoare de la întreprinderile producătoare, nu doar pentru utilizarea proprie, ci și pentru țările cu venituri mici și medii. Țările cu venituri ridicate ar putea acționa ca un grup incluziv de cumpărători internaționali, accelerând astfel dezvoltarea unor vaccinuri sigure și eficace și maximizând posibilitățile de acces la vaccinuri pentru toți cei care au nevoie de acestea în întreaga lume”, adaugă Comisia Europeană.
