Șeful Administrației americane pentru Siguranță Alimentară și Farmaceutică (FDA) a declarat că este dispus să treacă peste procesul normal de autorizare a vaccinului Covid-19 cât de curând posibil. Acesta a insistat însă că nu o va face pentru a-l mulțumi pe președintele Donald Trump, potrivit Financial Times.
Stephen Hahn a spus, într-un interviu pentru Financial Times, că agenția pe care o conduce este pregătită să autorizeze vaccinul înainte de finalizarea celei de-a treia părți a testelor clinice, atâta vreme cât oficialii înțeleg că beneficiile sunt mai importante decât riscurile. El a apărat, însă, instituția pe care o conduce împotriva acuzațiilor că grăbește procesul pentru a-i îmbunăți șansele de realegere a președintelui Trump.
„Este de datoria sponsorului (dezvoltatorului de vaccine) să ceară autorizația sau aprobarea. Noi o să luăm o decizie privind cererea. Dacă vor face acest lucru înainte de terminarea Fazei Trei, am putea considera că este adecvat. Am putea să găsim că e inadecvat, vom lua o decizie“, a spus Hahn.
Decizia lui Hahn privind acordarea unei aprobări pentru producerea vaccinului Covid-19 probabil va fi una dintre cele mai importante și delicate decizii din istoria sistemului public de sănătate din SUA.
China și Rusia au aprobat vaccinuri fără să aștepte finalizarea celei de-a treia părți a testelor clinice
China și Rusia au aprobat vaccinuri fără să aștepte finalizarea celei de-a treia părți a testelor clinice. Aceasta este cea mai mare și mai riguroasă parte dintre toate testele pentru dezvoltarea unui medicament. Însă aceste state au fost criticate de către oficiali din sistemele de sănătate publică – inclusiv cei din SUA – care au avertizat că ar putea fi nesigur să faci un astfel de lucru.
Există o cale sigură pentru ca un vaccin să devină disponibil înainte de terminarea fazei trei a testelor
Doctorul Hahn a insistat că există o cale sigură pentru ca un vaccin să devină disponibil înainte de terminarea fazei trei a testelor: probabil prin emiterea unei autorizații de urgență pentru uz de către anumite grupuri, și nu un acord general.
„Autorizația noastră de urgență nu este același lucru ca o aprobare deplină. Standardul legal, medical și științific pentru acest lucru este că beneficiul depășește riscul în cadrul unei urgențe sanitare“, a spus el.
Doctorul Hahn nu va grăbi un vaccin pentru a-l mulțumi pe președinte
Însă a insistat că nu va grăbi un vaccin pentru a-l mulțumi pe președinte, având în vedere că există relatări privind cererea lui Trump ca un vaccin să fie disponibil înainte de alegerile din noiembrie.
Declarația lui Hahn vine la sfârșitul unei săptămâni grele pentru el și agenția pe care o conduce.
Sâmbăta trecută, Donald Trump a acuzat elemente ale “statului paralel” în agenție și că aceasta se mișcă prea greu în a aproba noi tratamente pentru coronavirus, într-o mișcare care l-ar afecta pe plan politic. Cu o zi mai târziu, Hahn și Trump au anunțat împreună autorizația de urgență pentru a folosi ca tratament plasma convalescentă recoltată de la pacienți recuperați de COVID-19. Stephen Hahn a fost, însă, imediat criticat pentru supraestimarea beneficiilor.
Șeful FDA a declarat pentru Financial Times că a regretat afirmația sa că tratamentul cu plasmă ar salva viețile a 35 de pacienți din 100. Datele sugerează că această cifră este mai apropiată de 5 din 100.
