Comitetul pentru produse medicale de uz uman din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a avizat folosirea anticorpilor monoclonali sotrovimab pentru tratatea pacienților COVID care nu au nevoie de oxigen suplimentar. Tratamentul se adresează adulților și adolescenților de peste 12 ani, potrivit unui comunicat al agenției.
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a încheiat revizuirea unui studiu asupra folosirii anticorpilor monoclonali sotrovimab (cunoscuți sub denumirea VIR-7831 și GSK4182136) la pacienții COVID, pentru a putea oferi o opinie științifică armonizată la nivel european, care să ajute în luarea unor decizii la nivel național privind folosirea tratamentului înainte de a primi autorizarea de punere pe piață, conform Digi24.
Sotrovimab poate fi folosit în tratarea adulților și adolescenților
Agenția a concluzionat că sotrovimab poate fi folosit în tratarea adulților și adolescenților (cu vârste de peste 12 ani și cântărind cel puțin 40 de kilograme), care nu necesită oxigen suplimentar și nu sunt în pericol să dezvolte o formă severă a bolii.
Sotrovimab reduce riscul de spitalizare
Medicamentul se administrează prin turnare (picături) în venă.
Recomandările EMA vin după ce a revizuit datele, inclusiv cele calitative, privind efectele sotrovimab asupra pacienților adulți din ambulatoriu cu forme ușoare de COVID, care nu au nevoie de oxigen suplimentar. O analiză provizorie a studiului arată că sotrovimab reduce riscul de spitalizare pentru mai mult de 24 de ore sau deces cu 85% față de pacienții care au primit placebo: spitalizarea pentru mai mult de 24 de ore sau decesul au apărut la 1% (3 din 291) din pacienții care au primit sotrovimab și la 7% (21 din 292) din cei care au primit placebo.
În termeni de siguranță, cele mai multe efecte secundare sunt ușoare sau moderate. Pot apărea reacții în urma administrării medicamentului prin picurare în venă, inclusiv reacții alergice, iar pacienții trebuie monitorizați.
Este conceput să se atașeze de proteina S (proteina țepușă) a coronavirusului
Recomandările EMA pot fi folosite de autoritățile sanitare naționale pentru a lua o decizie în privința utilizării sotrovimab înainte de a primi autorizație de punere pe piață.
Deși evaluarea curentă a fost încheiată, o altă procedură de revizuire, care a început pe 7 mai, este încă în desfășurare. Odată finalizată, aceasta va sta la baza emiterii autorizației de punere pe piață la nivel european.
Sotrovimab este un anticorp monoclonal (o proteină care se atașează de o structură numită antigen) care acționează împotriva virusului SARS-CoV-2. Sotrovimab este conceput să se atașeze de proteina S (proteina țepușă) a coronavirusului, limitând capacitatea acestuia de a pătrunde în celulele corpului și de a declanșa infecția.
