Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a început luni evaluarea în vederea autorizării tratamentului cu anticorpi monoclonali Regkirona (Regdanvimab) pentru pacienţii cu COVID-19 dezvoltat de compania farmaceutică sud-coreeană Celltrion, relatează agenţia EFE.
În aceeaşi zi, EMA a avizat administrarea unei doze de consolidare din vaccinul anti-COVID-19 produs de Pfizer/BioNTech pentru populaţia generală cu vârste de la 18 ani în sus, la cel puţin şase luni după a doua doză, precum şi administrarea unei doze suplimentare din vaccinurile ARN mesager Pfizer/BioNTech sau Moderna pentru persoanele cu sistemul imunitar slăbit, la cel puţin 28 de zile după a doua doză.
EMA a primit solicitarea pentru a studia o posibilă autorizare pentru comercializarea tratamentului cu anticorpi monoclonali Regkirona
EMA a primit solicitarea pentru a studia o posibilă autorizare pentru comercializarea tratamentului cu anticorpi monoclonali Regkirona (Regdanvimab) în UE din partea Celltrion Healthcare Hungary Kft, filiala europeană a companiei Celltrion. Aceasta a prezentat date ce susţin că Regdanvimab este eficient în tratarea pacienţilor COVID-19 adulţi care nu necesită oxigen suplimentar şi prezintă un risc sporit de a dezvolta simptome grave ale bolii.
Anticorpul monoclonal Regdanvimab diminuează capacitatea virusului de a ajunge în celulele corpului
Anticorpul monoclonal Regdanvimab diminuează capacitatea virusului de a ajunge în celulele corpului, reducând riscul de spitalizare a pacientului.
Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al EMA a început la sfârşitul lunii februarie evaluarea în timp real a datelor privind securitatea, eficacitatea şi calitatea acestui tratament, după publicarea rezultatelor preliminare ale unui studiu care a analizat capacitatea anticorpului monoclonal Regdanvimab de a trata COVID-19. În această fază CHMP a evaluat datele studiilor asupra efectelor anticorpilor Regdanvimab la pacienţii cu simptome uşoare spre moderate care nu necesită oxigen suplimentar.
EMA urmează acum să evalueze beneficiile şi riscurile acestui tratament
EMA urmează acum să evalueze beneficiile şi riscurile acestui tratament, iar concluziile sale ar putea fi emise într-un termen de două luni, în funcţie de fiabilitatea datelor prezentate şi de nevoia unor informaţii suplimentare de care ar putea avea nevoie experţii agenţiei europene.
Doza de consolidare Pfizer/BioNTech
EMA a analizat datele prezentate de asocierea Pfizer/BioNTech, care susţin utilitatea şi necesitatea administrării celei de-a treia doze de vaccin anti-COVID-19 la persoanele cu vârste cuprinse între 18 şi 55 de ani, la cel puţin şase luni după primirea dozei a doua.
După evaluarea datelor care indică o creştere a nivelului anticorpilor după administrarea dozei de consolidare, CHMP a concluzionat că administrarea acestei a treia doze poate fi luată în considerare.
EMA a menţionat totuşi că datele existente în prezent privind a treia doză sunt limitate şi ”riscul de boli cardiace inflamatorii sau a altor efecte secundare foarte rare după o doză de consolidare nu este cunoscut şi este monitorizat cu atenţie”.
Agenţia europeană a avizat deocamdată favorabil numai doza de consolidare pentru serul Pfizer/BioNTech, cea pentru serul Moderna fiind în curs de evaluare.
Cât despre companiile producătoare de vaccinuri anti-COVID-19 pe bază de vector viral, respectiv AstraZeneca şi Janssen, acestea nu au prezentat încă date din testele clinice sau din campaniile de vaccinare care să permită determinarea duratei protecţiei oferite de schema lor completă de vaccinare.
În cazul Janssen, filială a companiei americane Johnson & Johnson şi al cărei vaccin anti-COVID-19 este administrat într-o singură doză, EMA aşteapă datele clinice în vederea emiterii unei recomandări pentru administrarea unei a doua doze la două luni după prima.
ECDC a atenţionat săptămâna trecută că rata de vaccinare în UE încă este scăzută şi în următoarele şase săptămâni există riscul unei înmulţiri a cazurilor de COVID-19, a spitalizărilor şi deceselor.
